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    隐形眼镜列入医疗器械监管是错误的吗?

    2019-2-13 20:29| 发布者: 惊蛰| 查看: 311| 评论: 0

    摘要:      隐形眼镜从十多年前“突然”被列入第Ⅲ类医疗器械监管起,眼镜行业就一直对其存有异议,隐形眼镜列入医疗器械监管是错误的吗?接下来,天医网小编就带你了解一下吧! 就此问题本人也曾多次和地方药食监局的 ...

      

      隐形眼镜从十多年前“突然”被列入第Ⅲ类医疗器械监管起,眼镜行业就一直对其存有异议,隐形眼镜列入医疗器械监管是错误的吗?接下来,天医网小编就带你了解一下吧!

    就此问题本人也曾多次和地方药食监局的有关人员“探讨”过:问普通软性隐形眼镜为什么属于第Ⅲ类医疗器械,答曰隐形眼镜属于“植入性”医疗器械所以列入第Ⅲ类医疗器械;辩曰普通软性隐形眼镜只是附着于眼球器官表面而已何来的“植入”呀,答曰眼皮一眨一闭不就在体内了吗;愤而爆粗曰TT不仅附着于一人器官表面而且深入另一人体内怎么只属于第Ⅱ类医疗器械呢,幽幽然答曰国家法律规定隐形眼镜属于第Ⅲ类医疗器械?#19994;?#22320;方监管部门只得照章办事也。。。

      

      故问题的结症在于当初把普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的法律依据是什么?随着政府信息公开的推进,现在我们已经能够搜索到不少与医疗器械相关的法律法规条文,仅在《医疗器械分类目录》里看到普通软性隐形眼镜归类于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备”下第1个分项“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具?#20445;?#21644;眼人工晶体等同级别):

      

      但逐条研读比对《医疗器械分类规则(总局令第15号)》(2016.1.1开始实施的2015年版)及其附件《医疗器械分类判定表》,均无法得出将普通软性隐形眼镜因为属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”应当归类于第Ⅲ类医疗器械的法条依据,但却能?#19994;?#26222;通软性隐形眼镜至多只能列入第2类医疗器械的法条依据:

      ?#26085;鍘?#21307;疗器械分类规则》第三条和第五条相关条款内容,普通软性隐形眼镜属于“暂时性”接触于人体“皮肤/腔道(口)”的“其他无源器械?#20445;?#25454;此查对《医疗器械分类判定表》,普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械,但依据《医疗器械分类规则》第六条“(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类”的规定,普通软性隐形眼镜初始状态属于无菌包装,故其应该归类于第Ⅱ类医疗器械(具体内容见附后的《医疗器械分类规则》全文及其《医疗器械分类判定表》,相关条款文字后的粗体字部分是本人附加的文字?#24471;鰨?/P>

      而?#26085;?000年版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》得出的结论也是普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械。并且2000年版《医疗器械分类规则》里并没有如同2015年版《医疗器械分类规则》第六条“(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类”及类似特异条款,故在2015年版《医疗器械分类规则》实行以前,普通软性隐形眼镜只能够归类于第Ⅰ类医疗器械。

      2015年版《医疗器械分类规则》第六条规定“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定?#20445;?000年版《医疗器械分类规则》第三条规定 “本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别?#20445;?#31532;六条规定“实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行”。就是说《医疗器械分类目录》的制定必须依照《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》的规定进行,现行《医疗器械分类目录?#26041;?#26222;通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械,无论从2015年版还是2000年版的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗械分类判定表》中均?#20063;?#21040;对应的法条依据和法理基础:《医疗器械分类目录?#26041;?#26222;通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的唯一“理由”是认定普通软性隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具?#20445;?#20381;据《医疗器械分类规则》普通软性隐形眼镜肯定不属于和眼人工晶体一样“植入体内?#20445;?#37027;只能算“长期接触体内的眼科光学器具?#20445;?#20294;依据《医疗器械分类规则》对于医疗器械接触人体时限的界定,普通软性隐形眼镜只能算作24小时以内的“暂时性”而非30天以上的“长期?#20445;?#24182;且《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》对医疗器械接触人体部位只有“皮肤/腔道(口)”、“组织/创伤”、?#25226;?#24490;环/中枢?#27604;?#20010;分类,而没有“体内”此类表述含混不清的分类概念。

      总而言之,《医疗器械分类目录》里将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的依据“长期接触体内的眼科光学器具?#20445;?#26681;本不存在任何法理依据,只是当初为了将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械而专门编织起来的漏洞百出的非法律用语。相对于《医疗器械目录分类》,由国务院总理令签署发布的《医疗器械监督管理条例》和由药食监总局局长令签署发布的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》是其上位法,作为下位法和工作细则的《医疗器械分类目录》必须遵循和界定在上位法的法条和法理的框架内,而不可以以部门红头文件、答复函等内部文书突破和对抗上位法。

      

      归本溯源,当初隐形眼镜“突然”被列入第Ⅲ类医疗器械严管,一方面是那些年刚好国际隐形眼镜行业巨头博士伦、强生等?#32676;?#20986;现群体性质量?#24405;?#22269;内的隐形眼镜品牌厂商也纷纷“跟进”出事,在新闻舆论的放大下闹得纷纷扬扬(其实问题都出在生产环节的原材料和生产工艺上面,并且相对于世界上和国内数以亿计的消费群体基数来算,真的只能说是极小概率?#24405;?#32780;另一方面当时国内监管部门的掌门人素以作风强悍、行事任性著称,由其领导下的该监管部门当初推?#26800;?#19981;少监管制度和举措至今仍遗害于不少行业和广大人民群众,眼镜行业只是其中一个小小的受害行业和群体之一。

      十八大以来,习李新政一系列革旧除弊、依法施政、简政放权、减负增效方针政策深得民心,新版《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行,新版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》也于2016年1月1日起实施,希望国家药食监总局在?#40092;?#27861;规规章的框架下,在充分考虑国内眼镜行业?#23548;?#21450;行业呼声的基础上,尽快调整现行《医疗器械分类目录》中有关普通软性隐形眼镜的不当分类,以?#23548;?#34892;动来提高眼镜行业的“获得?#23567;薄?/P>

      

      题外话

      将普通软性隐形眼镜从第Ⅲ类医疗器械变更为第Ⅱ类医疗器械,根本不会改变对普通软性隐形眼镜的质量和安全性的监管,因为按照?#20013;械摹?#21307;疗器械生产企业许可证管理办法》,生产环节第Ⅲ类医疗器械和第Ⅱ类医疗器械的监管基本上是一样的,唯一的区别只是第Ⅲ类医疗器械的医疗器械注册证需要向国家药食监总局申办而第Ⅱ类医疗器械向省级药食监局申办;而在流通环节,第Ⅲ类医疗器械实行经营许可证制度,而第Ⅱ类医疗器械也需要向药食监部门备案,并且《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度?#20445;?#20063;就是说第Ⅱ类医疗器械批发环节的监管力度和第Ⅲ类医疗器械的监管力?#28982;?#26412;上是一样的。而普通软性隐形眼镜的零售环节,对产品本身的质量和安全性是完全没有控制力的,零售环节只需要做到从合规渠道进合规产品并注意产品的保质期和储存条件即可充?#30452;?#35777;所销售的普通软性隐形眼镜产品的质量和安全性,对于这一点,无论实?#26800;冖?#31867;医疗器械的备案制?#28982;?#26159;第Ⅲ类医疗器械得许可证制度,?#23548;?#30417;管效果都是一样的。

      事实上,普通软性隐形眼镜零售环节主要问题不是产品本身的质量和安全性问题,而是如何提高隐形眼镜的验配水平和规范验配流程的问题,而这是现行隐形眼镜许可证制?#28982;?#26412;上没有涉及的范围,并且以药食监?#20302;?#29616;?#26800;?#20154;员配备和?#38469;?#30693;识不可能完成的任务。相比较而言,由地方眼镜协会在行?#30340;?#24320;展隐形眼镜验配?#38469;?#22521;训和验配流?#35752;?#23548;,对于提高零售环节隐形眼镜的验配水平和规范验配流程有着先天的优势。

     

      


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